Директива 65/65/ЄЕС

Директива 65/65/ЄЕС

Директива Європейського Союзу
Назва	Директива Ради 65/65/ЄЕС від 26 січня 1965 року про наближення положень, встановлених законом, регламентом або адміністративним актом, що стосуються лікарських засобів, які є об'єктом права власності
Ким прийнято	Рада
Прийнято під	Ст. 100 ДЄС
Офіційний вісник ЄС	OJ 22, 9.2.1965, ст. 369–373
Історія
Дата створення	26 січня 1965
Дата набрання чинности	3 лютого 1965
Дата імплементації	31 грудня 1966
Чинність втрачено

Директива 65/65/ЄЕС від 26 січня 1965 року була першою європейською фармацевтичною директивою.

Директива була реакцією на трагедію з талідомідом на початку 1960-х років, коли тисячі немовлят народилися з деформаціями в результаті прийому препарату їхніми матерями під час вагітності. Директива мала на меті гармонізувати стандарти затвердження лікарських засобів у межах тодішньої Європейської економічної спільноти.

Основна стаття 3 директиви вимагала, щоб запатентований лікарський засіб не міг бути введений в обіг у межах Спільноти без попереднього дозволу компетентного органу принаймні однієї держави-члена. Запатентований лікарський засіб визначається як «Будь-який готовий лікарський засіб, що розміщується на ринку під спеціальною назвою та у спеціальній упаковці».

• EudraLex
• Поправка Кефаувера Гарріса
• Регулювання терапевтичних препаратів
• Європейське агентство з лікарських засобів

• Maio G., On the history of the Contergan (thalidomide) catastrophe in the light of drug legislation, Dtsch Med Wochenschr. 2001 October 19;126(42):1183-6.
• Shah RR., Thalidomide, drug safety and early drug regulation in the UK, Adverse Drug React Toxicol Rev. 2001 Dec;20(4):199-255.

• Директива 65/65/ЄЕС1
• Нове законодавство про лікарські засоби. [Архівовано 2010-04-25 у Wayback Machine.] (огляд)