Кодекс Спільноти про лікарські засоби призначені для застосування людиною

Директива 2001/83/ЄС
Директива Європейського Союзу
Назва	Директива 2001/83/ЄС Європейського Парламенту і Ради від 6 листопада 2001 року про Кодекс Спільноти щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною
Ким прийнято	Європейським парламентом та Радою
Прийнято під	ст. 95 ДЄС
Офіційний вісник ЄС	OJ L 311, 28.11.2001, ст. 67–128
ВРУ	Переклад українською мовою
Історія
Дата створення	6 листопада 2001
Дата набрання чинности	18 грудня 2001
Інше законодавство
Чим виправлено	Регламент (ЄС) № 1901/2006; Директива 2022/642; Регламент (ЄУ) 2023/1182
	Чинне законодавство

Кодекс Спільноти про лікарські засоби призначені для застосування людиною – директива Європейського Союзу, яка об’єднує директиви щодо лікарських засобів для людини, прийняті з 1965 року, у єдиний кодекс Спільноти. Протягом останніх десятиліть фармацевтичне законодавство в Європейському Союзі було значною мірою гармонізовано за допомогою низки директив.^[1] Як директива Європейського Парламенту та Ради, Директива 2001/83/ЄС має непрямий вплив, вимагаючи від держав-членів Європейського Союзу імплементувати цю директиву в національне законодавство. Сфера дії директиви була поширена на всю ЄЕЗ у 2002 році.

Мета

Директива 2001/83/ЄС кодифікує принципи, що регулюють виробництво, авторизацію, маркетинг та нагляд за лікарськими засобами для людського використання. Це усунуло технічні та наукові перешкоди для реалізації європейського внутрішнього ринку фармацевтичних препаратів. Серед іншого, директива визначає нецентралізовані процедури авторизації лікарських засобів на рівні ЄС. Арбітражні процедури передбачені у випадках, коли окремі держави-члени мають занепокоєння щодо серйозної загрози для здоров'я населення. Гармонізація не впливає на аспекти соціального права, такі як ціноутворення та відшкодування вартості лікарських засобів.

За аналогією з Директивою 2001/83/ЄС, усі директиви щодо лікарських засобів для тварин були об'єднані в кодекс Співтовариства щодо ветеринарних лікарських засобів у Директиві 2001/82/ЄС.

Див. також

Директива про традиційні рослинні лікарські засоби

Примітки

↑ EUR-Lex - 32001L0083 - EN. Official Journal L 311 (англ.). 28 листопада 2001. с. 67—128. Архів оригіналу за 25 січня 2022. Процитовано 26 лютого 2022.

[1] EUR-Lex - 32001L0083 - EN. Official Journal L 311 (англ.). 28 листопада 2001. с. 67—128. Архів оригіналу за 25 січня 2022. Процитовано 26 лютого 2022.

[1]